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索 引 号: GZ000001/2018-00484 是否有效:
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名  称: 对《六枝特区人民政府办公室关于印发六枝特区药品安全突发事件应急预案的通知》的解读
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对《六枝特区人民政府办公室关于印发六枝特区药品安全突发事件应急预案的通知》的解读
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对《六枝特区人民政府办公室关于印发六枝特区药品安全突发事件应急预案的通知》的解读


    现对《六枝特区人民政府办公室关于印发六枝特区药品安全突发事件应急预案的通知》(以下简称《方案》)解读如下:

1.1编制目的

建立健全应对药品安全突发事件(含医疗器械,下同)运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会和谐稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《贵州省突发事件总体应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》《六盘水市突发公共事件总体应急预案》《六盘水市突发公共事件总体应急预案管理实施办法》《六盘水市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3适用范围

本区行政区域内发生的,造成群体健康损害,或可能威胁公众健康及生命安全的药品安全突发事件的应急处置工作,指导全区药品安全突发事件的预防工作。

1.4处置原则

坚持以人为本,减少危害;政府领导,分工协作;属地管理,分级负责;快速反应,有效控制;科学评估,依法处置;强化准备,全员防范的原则。

1.5事件分级

药品安全突发事件是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康和药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级(贵州省药品安全突发事件分级标准见附件1),即特别重大药品突发事件(级)、重大药品突发事件(级)、较大药品突发事件(级)和一般药品突发事件(级)。

3.监测预警与报告评估

3.1 风险分类

药品安全风险分为天然风险和人为风险。天然风险是药品的属性风险,表现为已知或者未知的药品不良反应;人为风险是由人的因素造成的风险,存在于药品的研制、生产、流通、使用各个环节,表现为由于对药物科学技术研究及认知的局限、药品质量问题、不合理用药、用药差错以及政策制度设计及管理导致的风险。

医疗器械的风险分为产品风险、流通风险和使用风险。产品风险是指医疗的研制、生产、流通、使用各个环节,由于对医疗器械科学技术研究及认知的局限、设计缺陷、质量问题等产生的风险;流通风险是指流通环节不符合产品相关要求导致产品失效或损坏所带来的风险;使用风险是指人为因素导致的不合理使用或错误使用医疗器械,以及用械政策或管理制度造成的风险。

3.2 监测

在全区建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系,完善监测制度。药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构要按照相关法律法规要求,认真做好日常监测工作,加强队伍建设,提高应急预警事件的发现和处置能力,切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。

3.3 预警

根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据,对辖区内药品安全突发事件的相关危害因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响因素、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向同级政府和上一级市场监管部门报告。

3.4 报告

任何单位和个人有权向政府及市场监管部门报告药品安全突发事件及其隐患,有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报。

3.5报告责任主体

(一)发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位;

(二)药品不良反应监测机构;

(三)市场监管部门;

(四)药品、医疗器械检验检测机构;

(五)获知药品安全突发事件的其他单位和个人;

(六)媒体采访调查获得的报道信息。

3.6 报告程序与时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

(一)药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件,应当在2小时内向所在地市场监管部门报告。事发地市场监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况,研判事件发展趋势,并根据核实情况和初步研判结果,对确定为一般药品安全突发事件(级)的,在2小时内向本级主管部门和区政府报告,并通报有关部门;对确定为较大药品安全突发事件(级)的,同时报所在地市级主管部门和市政府;对确定为重大药品安全突发事件()或特别重大药品安全突发事件(级)的,需同时报省级主管部门和省政府,情况紧急是可同时直接向省级主管部门和省政府报告。

(二)特区市场监管局接到药品安全突发事件报告后,应当立即如实向特区政府报告,并通报有关部门。特殊情况需要对事件进行进一步核实的,应当在接到事件报告后2小时内报至特区政府。

(三)对确定为较大以上药品安全事故的,特区市场监管局应当立即如实向市主管部门及市政府报告,最迟不得超过2小时。

(四)特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向特区政府、上级主管部门及市政府报告。

(五)涉及特殊药品滥用的事件,特区市场监督理局和特区公安部门应分别向上一级主管部门报告。

(六)突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的,事发地市场监管部门应当及时通报相邻行政区域市场监管部门。

3.7 报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程,药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告:事发地市场监管部门在发生或获知突发事件后首次报告,内容包括:事件名称、事件性质,所涉及药品、医疗器械的生产企业名称,产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下下一步建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告:事发地市场监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和事态评估等,并对前次报告的内容进行补充和修正,可多次报告。

重大(级)、特别重大(级)药品安全突发事件应每日报告事件进展情况,重要情况须随时上报。

结案报告:事发地市场监管部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并担提出今后对类似事件的防范和处置建议,结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.8报告方式

事发地市场监管部门可通过电子信箱、传真等方式向上级市场监管部门和特区政府报送首次报告和进程报告,紧急情况下,可先通过电话口头报告,再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的,须通过机要渠道报送。

3.9 评估

为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施,有关部门和单位应当按照有关规定及时向市场监管部门提供相关信息和资料,由市场监管部门统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括:(1)可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害,后果及严重程度;(2)事件的影响范围及严重程度;(3)事件蔓延趋势;(4)拟采取的事件控制措施。

4.应急响应与终止

4.1分级响应

发生药品安全突发事件,各乡(镇、社区)、各相关部门要根据责任分工和事件性质。遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应,控制事态发展。应急响应分为级、级、级、4个等级(事件分级见附件1)。

经特区市场监管局评估初判符合一般药品和医疗器械突发事件(级)标准时,由特区市场监管局会同特区政府应急办公室建议特区政府启动级应急响应,成立突发事件应急指挥部,及时开展相关处置,并向市市场监管局报告情况,由市市场监管局进行应急处置指导。

经评估初判为较大药品和医疗器械突发事件(级)标准时,事发地应急指挥部按照报告程序向市政府和市主管部门报告情况并提出事件应急响应级别建议。

4. 2应急处置

前期处置

发生药品安全突发事件后,事发地卫生行政部门应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治;市场监管局到事发现场进行初步调查核实,依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存,根据情况进行研究行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施,组织进行应急抽检。

级应急响应

发生特别重大药品安全突发事件(级),应急处置工作由国家应急指挥部组织指挥,各级政府根据国家要求采取应急控制措施。

级应急响应

发生重大药品安全突发事件(级),应急处置工作由省政府应急指挥部组织实施,各级政府根据省政府要求采取应急控制措施。

级应急响应

发生较大药品安全突发事件(级),应急处置工作由市政府应急指挥部组织实施,各级政府根据市政府要求采取应急控制措施。

级应急响应

(一)特区市场监管局接到发生一般药品安全突发事件(级)报告后,立即向特区政府和市主管部门报告,并根据事发地政府的事件级别评估报告和提出的应急响应建议,会同特区政府应急办向特区政府提出启动级应急响应的建议,同时向有关部门作出通报。

(二)特区政府领导做好决定成立一般药品安全突发事件应急指挥部,指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中,根据事件处置需要成立相应的工作组,各工作组按照职责组织开展工作。

(三)医疗救治组应有效利用医疗资源,组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。

(四)事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查,尽快查明事件发生原因,提出对责任单位、责任人的处理建议。

(五)危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设施设备,待查明原因后依法处理;根据事件处置需要,对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查,责令召回、停止使用,实施监督抽检,采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害,控制事态蔓延。

(六)社会治安组指导事件发生地的乡(镇、社区)及相关部门加强社会治安管理,严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌,趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

(七)指挥部办公室及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判,做好信息报告和通报,拟定工作综合方案,协调好各工作组工作。

(八)新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据制授权适时组织新闻发布,开展合理用药和安全用药知识宣传教育,提高公众科学健康意识和能力,消除公众恐慌心理。

(九)专家组为药品安全突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判,并参与现场处置。

(十)应急响应结束后,指挥部办公室督促各工作组、各乡(镇、社区)和有关部门及时进行总结评估,在规定时限内形成结案总结报告,上报市政府和省食品药品监督管理部门。

4.3应急响应级别调整和响应终止

(一)当药品安全突发事件处置过程中,危害和影响持续扩大蔓延,情况复杂难以控制时,应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议;事件危害得到有效控制,经评估危害和影响降低至原级别标准以下,上级政府可以批准调整响应级别,直至响应终止。

(二)药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则,由指挥部办公室组织专家进行研究评估论证,提出终止应急响应的建议,报应急指挥部批准后实施,并向上级市场监管部门做出报告。响应终止需符合以下条件:突发事件隐患或相关危险因素消除;发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制;住院病人不足5%

4. 4 信息发布

药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

特别重大药品安全突发事件信息由国务院和省应急指挥部或其授权的机构发布,较大、一般级别药品安全突发事件信息发布分别由市、县级人民政府或其的机构发布。预警信息发布实行严格的审签制度,级、级预警信息,由省人民政府主要负责人、分管负责人或有受委托部门、单位主要负责人签发,级、级预警信息由市、县级人民政府主要负责人、分管负责人或受委托部门、单位主要负责人签发。

事件发生后,在第一时间向社会发布权威信息,并根据事件发展情况,做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5. 善后与总结评估

5. 1 善后处理

按照事件级别,由相应级别的市场监管部门根据调查结果和认定结论,依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;确定是药品质量导致的,依法对有药品生产经营企业进行查处;确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫计部门对有关医疗机构依法处理;确定为新的严重的药品不良反应(医疗器械不良事件)的,由省食品药品监督管理局统一报请国家食品药品监督管理总局组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

5. 2 表彰与惩罚

(一)特区政府有关部门应对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰。

(二)对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为的,依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

5. 3 总结评估与结案报告

(一)药品安全突发事件结束后,根据事件级别由事发地人民政府及其市场监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场处理情况、患者法治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。

(二)指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告,报送特区政府和上级市场监管部门(食品药品监督管理部门)。



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